Les vaccins contre la grippe A (H1N1) développés du groupe britannico-américain GlaxoSmithKline et du Suisse Novartis ont reçu le feu vert de l’Agence européenne du médicament (EMEA). Ces vaccins sont conformes aux recommandations de l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) et aux décisions de l’Union Européenne (UE) pour la pandémie de grippe A (H1N1). Il s’agit de Focetria (Novartis) et Pandemrix (GlaxoSmithKline).

Focetria, suspension injectable, est un vaccin grippal pandémique (antigène de surface, inactivé, avec adjuvant) développé par le groupe pharmaceutique suisse Novartis. Il est l’un des vaccins ayant reçu le feu vert de l’Agence européenne du médicament (EMEA). Quant à Pandemrix, c’est un vaccin administré par injection. Il contient des parties du virus de la grippe qui ont été inactivées (tuées). Il contient une souche de grippe appelée «A/Viet Nam/1194/2004 NIBRG-14» (H5N1).

Dans quel cas Pandemrix est-il utilisé?

Pandemrix est un vaccin destiné aux adultes en prévention d’une grippe «pandémique». Il ne devrait être utilisé que lorsqu’une pandémie de grippe a été officiellement déclarée par l’Organisation mondiale de la santé (OMS) ou par l’Union européenne (UE). Une pandémie de grippe survient en cas d’apparition d’une nouvelle souche de virus de la grippe, susceptible de se propager facilement d’une personne à l’autre en raison de l’absence d’immunité (protection) des personnes contre cette souche. Une pandémie peut toucher la majorité des pays et des régions à travers le monde. Pandemrix devrait être administré conformément aux recommandations officielles. Le vaccin n’est délivré que sur ordonnance.

Comment Pandemrix est-il utilisé?

Pandemrix est administré par injection dans le muscle de l’épaule. Les personnes n’ayant pas encore reçu de vaccin «prépandémique» contre la grippe pandémique devraient être vaccinées à raison de deux doses uniques de Pandemrix à au moins trois semaines d’intervalle. Chez les adultes âgés de plus de 80 ans, il pourrait être nécessaire de doubler la dose de Pandemrix (une injection dans chaque épaule) et d’administrer une deuxième double dose trois semaines plus tard. Chez les personnes ayant déjà reçu un vaccin prépandémique contenant une souche de virus similaire à celle provoquant la pandémie, une dose unique de Pandemrix suffira.

Comment Pandemrix agit-il?
Pandemrix est un vaccin «prototype». Il s’agit d’un type de vaccin spécial pouvant être développé pour aider à faire face à une pandémie. Avant qu’une pandémie ne se déclare, nul ne sait quelle souche de grippe sera en cause, de sorte que les firmes pharmaceutiques ne peuvent pas préparer le vaccin adéquat à l’avance. Elles peuvent en revanche préparer un vaccin qui contient une souche du virus de la grippe spécialement choisie pour le fait que très peu de personnes y ont été exposés, et contre laquelle très peu de personnes sont immunisées. Elles peuvent alors tester ce vaccin afin de voir comment les personnes y réagissent, ce qui leur permet de prédire comment les gens réagiront lorsque l’on inclura la souche grippale à l’origine de la pandémie.

Les vaccins agissent en «apprenant» au système immunitaire (les défenses naturelles du corps) à se défendre contre une maladie. Pandemrix contient de petits fragments d’hémagglutinines (protéines de surface) d’un virus appelé H5N1. Le virus a tout d’abord été inactivé afin qu’il ne puisse plus induire de maladie. Dans le cas où une pandémie débuterait, la souche virale présente dans Pandemrix serait remplacée par la souche à l’origine de la pandémie avant que le vaccin ne puisse être utilisé.
Lorsque le vaccin est administré à une personne, son système immunitaire reconnaît le virus en tant qu’«étranger» et fabrique des anticorps contre ce dernier. Lors d’une nouvelle exposition au virus, le système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement, Cela contribue à la protection de l’organisme contre la maladie provoquée par ce virus.

Avant son utilisation, le vaccin sera préparé en mélangeant une suspension qui contient les particules du virus avec un solvant. L’«émulsion» résultante sera alors injectée. Le solvant contient un «adjuvant» (un composé contenant de l’huile) destiné à favoriser l’obtention d’une meilleure réponse.

Quelles études ont été menées sur Pandemrix?

La principale étude menée sur Pandemrix incluait 400 adultes en bonne santé âgés de 18 à 60 ans et devait comparer la capacité des différentes doses de Pandemrix, avec ou sans l’adjuvant, à déclencher la production d’anticorps («immunogénicité»). Les participants ont reçu deux injections de Pandemrix contenant une des quatre différentes doses d’hémagglutinine. Les injections ont été effectuées à 21 jours d’intervalle. Les principales mesures de l’efficacité étaient les taux d’anticorps anti-grippe dans le sang des patients à trois moments distincts: avant la vaccination, au jour de la seconde injection (jour 21) ainsi que 21 jours plus tard (jour 42).

Une autre étude devait permettre d’examiner l’immunogénicité de doses uniques ou doubles de Pandemrix chez 437 sujets âgés de plus de 60 ans.
Enfin, deux études devaient examiner l’effet résultant de l’administration d’une seule injection de Pandemrix à des sujets ayant déjà reçu un vaccin prépandemique contenant une souche de virus apparentée.

Quel est le bénéfice démontré par Pandemrix au cours des études?

Selon les critères définis par le comité des médicaments à usage humain (CHMP), un vaccin prototype doit induire des taux d’anticorps protecteurs chez au moins 70% des personnes pour pouvoir être considéré comme approprié.

L’étude principale a montré que Pandemrix dosé à 3,75 microgrammes d’hémagglutinine avec adjuvant induisait une réponse en anticorps satisfaisant à ces critères. Au 21e jour après la seconde injection, 84% des personnes ayant reçu le vaccin présentaient des taux d’anticorps capables de les protéger contre H5N1.

Chez les personnes âgées, les doses uniques de Pandemrix ont également satisfait aux critères du CHMP, excepté pour le faible nombre de patients âgés de plus de 80 ans qui n’étaient pas protégés contre le virus au début de l’étude. Une double dose du vaccin a été nécessaire pour assurer la protection de ces patients.

Les deux dernières études ont démontré qu’une dose unique de Pandemrix suffisait à induire des taux protecteurs d’anticorps chez les sujets ayant déjà reçu un vaccin prépandémique contenant une souche de virus apparentée.

Quel est le risque associé à l’utilisation de Pandemrix?

Les effets indésirables les plus fréquents sous Pandemrix (observés avec plus d’une dose sur dix du vaccin) sont les suivants: maux de tête, arthralgie (douleurs dans les articulations), myalgie (douleurs musculaires), réactions au point d’infection (durcissement, gonflement, douleurs et rougeurs), fièvre et fatigue. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Pandemrix, voir la notice.

L’administration de Prepandrix est déconseillée chez les patients ayant présenté une réaction anaphylactique (réaction allergique sévère) à l’un des composants du vaccin ou à l’une des substances présentes en très faibles concentrations dans le vaccin, telles que l’oeuf, les protéines de poulet, l’ovalbumine (une protéine du blanc d’oeuf), le formaldéhyde, le sulfate de gentamicine (un antibiotique) et le désoxycholate de sodium. Cependant, en cas de pandémie, il peut être justifié d’administrer le vaccin à ces patients, à condition que l’équipement médical de réanimation soit disponible.

Pourquoi Pandemrix a-t-il été approuvé?

Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Pandemrix étaient supérieurs à ses risques pour la prophylaxie de la grippe dans le cadre d’une situation pandémique officiellement déclarée. Le comité a recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour Pandemrix.

Pandemrix a été autorisé dans des «circonstances exceptionnelles». Cela signifie que, comme la souche du virus de la grippe susceptible de provoquer une pandémie est inconnue, il n’a pas été possible d’obtenir des informations complètes sur le vaccin pandémique futur. Chaque année, l’Agence européenne des médicaments examinera toute information nouvelle éventuellement disponible et, le cas échéant, procédera à la mise à jour du présent résumé.

Quelles informations sont encore en attente au sujet de Pandemrix?

En cas de déclaration d’une pandémie, la firme responsable de la fabrication de Pandemrix intègrera la souche de grippe responsable de la pandémie dans le vaccin. Elle recueillera ensuite des informations relatives à l’innocuité et à l’efficacité du vaccin pandémique final et les soumettra au CHMP pour évaluation.

Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité de Pandemrix?

Si Pandemrix est utilisé durant une pandémie, la firme responsable de sa fabrication procèdera au recueil d’informations relatives à l’innocuité du vaccin durant la période où il est utilisé. Ces informations comprennent les données relatives aux effets indésirables du vaccin et à son innocuité chez les personnes âgées, les femmes enceintes, les patients atteints de pathologies graves et les personnes présentant des troubles immunitaires.

Autres informations relatives à Pandemrix

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’UE pour Pandemrix à GlaxoSmithKline Biologicals s.a.2008

Pour en savoir plus, visitez le site de l’Agence européenne du médicament – European Medicines Agency (EMEA) – 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16