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La réforme du médicament présentée par le ministre de la santé Xavier Bertrand s’articule autour de trois piliers : la prévention des conflits d’intérêts (la transparence des décisions); un doute qui bénéficie systématiquement aux patients; et des professionnels de santé mieux formés et informés (des patients bien informés).

Pilier 1 : La prévention des conflits d’intérêts – La Transparence des décisions

Les liens d’intérêts

  • Déclaration publique d’intérêts (DPI) systématique pour les acteurs du monde de la santé : experts externes professionnels de santé, experts internes, associations de patients et application, pour les personnels d’administration, des dispositions du projet de loi relatif à la déontologie et à la prévention des conflits d’intérêts dans la vie publique
  • Mise en place d’un formulaire unique de DPI pour tous les organismes de santé
  • Consultation des DPI sur une base de données publique
  • Responsabilisation des institutions dans la gestion et le contrôle des conflits d’intérêts :
    • présence d’une cellule de déontologie dans chaque agence,
    • principe de sanctions en cas de défaut de déclaration d’intérêt, à commencer par l’impossibilité de siéger dans les commissions des agences,
    • illégalité des décisions prises par une commission où siègerait une personne ayant des liens d’intérêts déclarés ou non.
  • Sunshine Act à la française :
    • publication, sous la responsabilité de chaque industriel, de toutes les conventions et rétributions passées entre les laboratoires, les médecins, les experts, les sociétés savantes, les associations de patients et les organes de presse spécialisés,
    • si ces obligations de déclaration ne sont pas respectées, mise en place de sanctions analogues à celles prévues par le code du commerce pour non respect des obligations relatives aux comptes des entreprises

La transparence des décisions

  • Ouverture à la pluridisciplinarité des commissions :
    • autres spécialités médicales que celles concernées par le produit de santé examiné,
    • intégration de personnes qualifiées telles que les représentants des associations des patients.
  • Transparence des débats et décisions des commissions :
    • publication des ordres du jour et des comptes rendus des réunions sous quinzaine
    • recueil et publication des opinions minoritaires
    • enregistrement vidéo des réunions avec enjeux de sécurité sanitaire
  • Limitation du nombre de membres dans les commissions et de leurs mandats : durée limitée d’exercice à 4 ou 5 ans
  • Clarification des rôles et missions de chaque institution, ainsi que des modalités de coordination
  • Renforcement des capacités d’expertise interne, en particulier recrutement d’une vingtaine d’experts de haut niveau (pharmacologues, épidémiologistes, statisticiens)
  • Identification claire de l’agence en charge de la police du médicament : l’Afssaps devient l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) et des produits de santé
  • Nouveau mode de financement de l’ANSM : directement assuré par les subventions de l’Etat, qui percevra les taxes et redevances de l’industrie pharmaceutique.

Pilier 2 : Un doute qui bénéficie systématiquement au patient

Autorisation de mise sur le marché (AMM) et remboursement des médicaments

  • Demande d’une AMM plus exigeante au niveau européen : celle-ci devrait être conditionnée à la présentation de données comparatives avec les médicaments de référence, lorsqu’ils existent.
  • En attendant, au niveau national, application de règles plus exigeantes pour la prise en charge des traitements par la collectivité : pour être remboursé, le médicament devra démontrer qu’il est au moins aussi bon que les alternatives thérapeutiques disponibles et remboursables.
  • Pour les médicaments présentant un Service Médical Rendu Insuffisant (SMRI), de nouvelles règles sont applicables : à l’avenir, aucune prise en charge par la collectivité, sauf avis contraire motivé du ministre.

Utilisation hors-AMM : détecter, encadrer et responsabiliser Les prescriptions hors AMM, bien qu’indispensables dans certains cas comme ceux des maladies orphelines, doivent rester des situations exceptionnelles.

  • Mention obligatoire sur les ordonnances du caractère « hors AMM » de la prescription
  • Détection et suivi de l’usage « hors AMM » des médicaments (données de l’assurance maladie, de la pharmacovigilance, de la recherche clinique, de la littérature, des industries de santé …) afin d’identifier les pratiques à risque
  • Développement des logiciels d’aide à la prescription, certifiés par la HAS, permettant de répertorier les indications AMM et hors-AMM
  • Lutte contre les prescriptions hors AMM non justifiées (mésusage) : recommandations, par les autorités sanitaires, de non utilisation auprès des professionnels de santé
  • Meilleur encadrement de la prescription hors-AMM par le renforcement des dispositifs dérogatoires existants : Protocole Thérapeutique Temporaire (PTT), Article 56, Autorisation Temporaire d’Utilisation
  • Responsabilisation des industriels sur l’usage hors-AMM de leurs spécialités :
    • en leur demandant, à l’issue d’une période d’autorisation dérogatoire, de déposer une demande d’extension d’indication ou d’AMM,
    • en instaurant une obligation pour les industriels de contribuer au bon usage de leur produit, et en dotant le CEPS d’un pouvoir de sanction pour tout manquement à cette obligation.

Suivi du médicament tout au long de sa vie

  • Favoriser, simplifier et centraliser la notification des effets indésirables : télédéclaration à partir des logiciels d’aide à la prescription ou de dispensation, numéros de téléphone ou fax dédiés, arrivant directement à l’ANSM (renforcement des équipes en pharmacovigilance)
  • Inscription sur chaque boîte de médicament du numéro vert d’appel et du lien internet de l’ANSM pour la déclaration des effets indésirables par les patients (possible depuis début juin 2011)
  • Mise à jour périodique de la liste des médicaments sous surveillance renforcée par l’ANSM :
    • grille de lecture plus fonctionnelle, permettant aux professionnels de santé et au public de disposer d’une information juste et proportionnée
    • pictogramme identifiant sur la boîte des médicaments sous surveillance renforcée et information dans la notice, encourageant particulièrement les professionnels de santé et les patients à notifier les effets indésirables pour ces médicaments
  • Institution d’échanges privilégiés entre l’ANSM et les professionnels de santé médecins et pharmaciens dans le cas de signaux mettant en jeu la sécurité sanitaire
  • Réévaluation du rapport bénéfice/risque des médicaments les plus anciens (démarche déjà engagée par l’ANSM)
  • Obligation pour les laboratoires d’informer l’ensemble des autorités sanitaires concernées, lorsqu’ils retirent un médicament à leur initiative dans un pays, pour des raisons autres que celles liées à la sécurité
  • Retour systématique auprès du notificateur de la suite donnée à son signalement, avec un courrier d’accompagnement lui garantissant la confidentialité des données
  • Création d’une cellule de médiation au sein de chaque agence : voie de recours en cas de non traitement d’une demande ou d’un dossier

Evaluation

  • Développement accru de la pharmaco-épidémiologie :
    • création d’un département de pharmaco-épidémiologie au sein de l’ANSM
    • mutualisation des ressources et des compétences entre l’ANSM, l’INVS, la CNAMTS et la HAS, pour la réalisation d’études de pharmaco-épidémiologie
    • développement d’une recherche publique en matière de pharmaco-épidémiologie sur appels à projets
  • Création d’une commission mixte bénéfice/risque à l’ANSM pour les sujets majeurs, avec parité des représentants de la pharmacovigilance et de l’AMM
  • Sanctions des industriels en cas de non-réalisation dans les délais prévus des études post-AMM demandées, ces sanctions pouvant aller jusqu’à la suspension de l’AMM.
  • Développement de l’évaluation médico-économique des produits de santé par la HAS

Les dispositifs médicaux (DM)

  • Renforcement de l’évaluation des DM inscrits dans des groupes homogènes de soins et, à ce titre, pris en charge par l’assurance maladie dans le cadre de la tarification à l’activité des hôpitaux, par la CNEDIMTS – Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé – de la HAS.
  • Conditionnement, à terme, de la prise en charge des dispositifs médicaux à une évaluation positive de l’intérêt thérapeutique
  • Encadrement de la publicité sur les dispositifs médicaux
  • Amélioration de la matériovigilance

Pilier 3 : Des patients et des professionnels de santé bien informés

Information

  • Portail public du médicament regroupant les informations de l’ANSM, de la HAS et de l’Assurance-maladie.
  • Campagnes d’information auprès du public sur le médicament, ses caractéristiques, son bon usage
  • Limitation de la visite médicale à l’hôpital à un seul cadre collectif, pour favoriser les échanges entre professionnels de santé et visiteurs médicaux, de façon expérimentale, avant son éventuelle extension à la médecine de ville – Lancement d’une concertation rapide sur la refondation de la visite médicale.

Formation des professionnels de santé

  • Renforcement de la connaissance du médicament et de la pharmacovigilance dans les formations initiales, mais également au cours de la formation continue
  • Utilisation de la dénomination commune internationale (DCI), grâce aux logiciels d’aide à la prescription
  • Transparence des liens d’intérêt appliquée aux enseignants
  • Interdiction aux laboratoires de financer toute activité pour les étudiants dans le cadre de leurs études
  • Financement de la formation médicale continue des médecins libéraux et hospitaliers par un prélèvement sur l’industrie pharmaceutique

Affirmation du rôle du politique : création d’un comité stratégique de la politique des produits de santé et de sécurité sanitaire, sous la présidence du ministre, avec la participation de toutes les agences et des directions d’administration centrale.

Synthèse de la conférence de presse de Xavier Bertrand

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